Как производитель, компания создает систему управления качеством в соответствии с требованиями EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) и MDD 93/42/EEC, документирует его, реализует и поддерживает ее и продолжает поддерживать свою эффективность. В то же время эти процессы управляются в соответствии со стандартными требованиями.

Представитель руководства должен помочь высшему руководству организовать соответствующие департаменты для создания системы управления качеством:

а) рассмотрим роль компании определить процесс, требуемый системой управления качеством и ее применения в организации;

б) применить основанный на рисках подход для контроля процессов, требуемых системой управления качеством;

C) Определить последовательность этих процессов и их взаимодействия. Блок -схема поток торговли продукции и реализации продуктов показана в Приложении 1.

D) Компания управляет всеми процессами, которые были определены и задокументированы в соответствии с стандартом ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) и требованиями директивы MDD. Чтобы вся операция соответствовала требованиям стандартов, требования стандартов и документы системы управления качеством, установленные соответственно, являются необходимыми предметами для обучения сотрудников. Чтобы эффективно реализовать и поддерживать стандартные требования и внедрить стандартные предложения для соответствующих отделов, см. В таблице распределения функций функций управления качеством 0,7 \". Когда стандарт пересматривается, это руководство и связанные с ними документы также пересматриваются соответственно.

Профессионат ведет вас к удовлетворению